爪治療装置

专利摘要:
本発明は、爪上に配置され、爪の感染を治療するために爪内への活性剤の送達を促進するためのアクティブデリバリ装置と、活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段とを具える爪治療装置を提供する。本発明はさらに、爪の感染を治療するための方法を提供し、方法は感染した爪に爪治療装置を提供するステップを具え、装置は爪の感染を治療するために爪内への活性剤の送達を促進するためのアクティブデリバリ装置と、活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段とを具える。
公开号:JP2011516197A
申请号:JP2011503548
申请日:2009-04-07
公开日:2011-05-26
发明作者:ニッツァン，ボアズ；モシェ，エーヤル ベン；モシュコヴィッチ，モルデハイ
申请人:パワー ペーパー リミテッドＰｏｗｅｒ Ｐａｐｅｒ Ｌｔｄ．；
IPC主号:A61N1-30

专利说明:

[0001] 本発明は爪治療装置に関する。さらに、本発明は爪への活性物質のアクティブデリバリ用の爪治療装置である。]
背景技術

[0002] 様々な感染が爪に影響を及ぼすことが知られている。爪の感染症は、真菌感染、細菌感染、ウィルス感染、乾癬およびそれらの組み合わせを含む。]
[0003] 爪真菌症は爪とまわりの皮膚の真菌感染である。爪真菌症の最も一般的な形態において、真菌は爪板の下の爪床を侵し、下爪皮から始まり、下にある爪床を通り近くに移る。爪真菌症は爪を厚くし、割き、変色させ、変形させ、痛みを生じさせる場合がある。]
[0004] 爪の乾癬は、乾癬を患った人のおよそ半数に生じる。爪の乾癬は、爪の点蝕および変形、爪の肥厚、爪剥離症および変色で明らかになる。]
[0005] イオン導入は活性剤の爪内への送達を促進し、爪真菌症を含む爪の感染症を治療する効果的な方法を提供することが発明者に見出された。]
[0006] イオン導入によって送達される物質は、イオン導入装置の送達電極に近接して、好適に配置されるべきである。爪の感染のイオン導入治療において、感染した爪の領域上に配置された送達電極と接触している薬剤は、爪内に送達されうる。爪と接触している薬剤がまたまわりの皮膚と接触している場合、発明者は、薬剤のほとんどではないとしても、少なくともいくらかは爪を通る代わりに、皮膚を通って送達されることがある。この問題は爪へのアクティブデリバリに独特であるように見える。おそらくこれは、爪と比べて皮膚によって示される一般に低い抵抗のためであり、アクティブデリバリされる薬剤は抵抗が少ない流路を通って送達されるからである。]
[0007] 活性剤の爪内への送達を最適にするために、皮膚を通る短絡は避けられるべきである。]
[0008] 従って、本発明によって提供されるような、皮膚を通る活性剤の送達を防ぎ、爪を通り、爪内への活性剤の送達を最適化するイオン導入装置およびその使用方法を有することは有利である。]
[0009] 本発明の態様は、爪への活性物質のアクティブデリバリのための爪治療装置を含む。一態様は、爪上に配置し、活性剤の爪内への送達を促進して爪の感染を治療するためのアクティブデリバリ装置と、皮膚への活性剤の送達を防ぐための少なくとも１つの手段とを具える爪治療装置に関する。この装置はユーザに身につけられて、可動および／または固定して活性剤を送達することができる。この装置はスキンマスクを含んでもよい。スキンマスクは装置と一体的に形成されてもよいし、スキンマスクおよび爪治療装置を具えるキットの一部であってもよい。スキンマスクはユーザの指上に正しく配置するためのロケータを含んでもよい。治療装置は、治療装置を正しく適用するためのスキンマスクロケータを配置および／または好適に相互接続するためのロケータを具えてもよい。]
[0010] 爪治療装置に関するさらなる態様は、爪上に配置し、活性剤の爪内への送達を促進して爪の感染を治療するためのアクティブデリバリ装置と、活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段とを具え、活性剤の皮膚への送達を防ぐ少なくとも１つの手段は電極および／または製剤移動防止手段を具える。]
[0011] さらなる態様は、爪上に配置し、活性剤の爪内への送達を促進して爪の感染を治療するためのアクティブデリバリ装置と、活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段とを具える爪治療装置に関し、活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段は爪を皮膚から離すための手段を具える。]
[0012] さらに別の態様において、活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段は、電極および／または製剤移動防止手段、および爪を皮膚から離すための手段を具える。]
[0013] 別の態様は、爪治療装置を感染した爪上に適用するステップを具える爪の感染を治療する方法に関し、爪治療装置は爪上に配置し、活性剤の爪内への送達を促進して爪の感染を治療するためのアクティブデリバリ装置と、活性剤の皮膚への送達を防ぐ少なくとも１つの手段とを具える。一実施形態において、ロケータ手段を有するスキンマスクは、まず指に適用され、その後、対応する装置のロケータを有する爪治療装置がスキンマスク上に適用されてもよく、こうしてスキンマスクロケータおよび装置ロケータは互いに対応し、適切に相互接続し、治療装置が的確に指上に配置される。]
図面の簡単な説明

[0014] 本発明の様々な態様は、以下の記載および添付の図面を同時に参照することによってよく認識される。
図１は、本発明の一態様による、活性剤の爪内へのイオン導入送達のための装置を概略的に示す。
図２は、本発明の一態様による、活性剤の爪内へのイオン導入送達のための装置を概略的に示す。
図３は、本発明の一態様による、活性剤の爪内へのイオン導入送達のための装置を概略的に示し、装置は指に取り付けられる。
図４は、本発明の一態様による、活性剤の爪内へのイオン導入送達のための装置を概略的に示す。
図５は、本発明の一態様による、大きくない指に取り付けられた爪送達装置を概略的に示す。
図６は、本発明の一態様による、装置およびスキンマスクを含むキットを概略的に示す。
図６ａは、本発明の一態様による皮膚および爪剥離手段を概略的に示す。
図６ｂは、本発明の一態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。
図６ｃは、本発明の一態様によるユーザの指上に配置されたフレームを概略的に示す。
図７ａは、本発明の一態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。
図７ｂは、本発明の一態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。
図７ｃは、本発明の一態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。
図７ｄは、本発明の一態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。
図７ｅは、本発明の一態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。
図８は、本発明の一態様による爪の感染の治療のためのイオン導入送達装置の使用方法の概略を示す。
図９は、本発明の一態様による爪の感染の治療のためのイオン導入送達装置の使用方法の概略を示す。
図１０は、グループＡ（テルビナフィンとパッチ）およびグループＢ（テルビナフィン）における観察１を各々観察する健康な指の爪の成長（ｍｍ）の平均的な変化のグラフ表示を示す。
図１１は、観察および治療グループによる観察１から１．５ｍｍ上の距離変化で患者の頻度（Ｎ、％）のグラフ表示を示す。
図１２は、観察および治療グループによる爪の検体における真菌の要素で患者の頻度（Ｎ、％）のグラフ表示を示す。
図１３は、治療グループによる観察４および観察５での爪のテルビナフィン含有量（μｇ／ｃｍ２）のグラフ表示を示す。] 図１ 図１０ 図１１ 図１２ 図１３ 図２ 図３ 図４ 図５ 図６
[0015] [詳細な説明]
爪への抗真菌剤のイオン導入送達は爪真菌症に限定されないが、爪の真菌感染の治療に効果的であることがわかった。本願の内容において「イオン導入」という用語は、物質の電気的送達の任意の方法を意味し、電気輸送、イオン導入、電気浸透、電気穿孔法、および／またはそれらの組み合わせを含む。本書に用いられる「抗真菌剤」という用語は、真菌感染の治療において効果的な任意の物質または成分を言い、本書に用いられる「活性剤」または「活性物質」という用語は、任意の製薬、薬剤、薬理作用のある物質、ハーブ、ビタミン、化粧品または薬用化粧品を言う。この用語は、治療、生物学的または審美的な効果を有する任意の物質を含む。本書に用いられるような「爪」という用語は、指の爪または指の爪を言う。この用語はまた、爪、鉤爪または動物の爪と同等物を言ってもよい。]
[0016] 上述のように、皮膚への物質のアクティブデリバリと比べた場合、電流を用いた爪への物質のアクティブデリバリの問題は、皮膚の低抵抗のためであり、もし送達されるべき物質または送達電極が爪とともに皮膚と接触すると、物質または大抵の物質は皮膚へ送達され、爪へは送達されない。爪への活性物質のアクティブデリバリを最適化するために、主電極および／または送達される物質の皮膚との接触を避けたり、制限することは有利である。目的送達部位が皮膚であり、製剤または送達電極が爪領域と接触する場合にこの問題に出あう。さらに、この問題は薬剤の爪への受動送達の性質ではなく、爪の抵抗および電流経路は関連性がない。主電極の皮膚との接触に関するさらなる問題は、皮膚と比べて爪の比較的高い抵抗のためであり、皮膚に用いられ、許容されるよりも高い電流密度は、活性物質を爪へ送達するために必要かもしれない。このようなものとして、爪と接触している電極がまた皮膚と接触すると、高い電流密度は皮膚に有害であり、火傷を起こすことがある。]
[0017] 本発明の少なくとも一実施形態を詳細に説明する前に、本発明はこの適用例の構成の詳細や、以下の記載または図面に例示された要素の配置に限定されないことを理解されたい。本発明は、様々な方法で実施または実行される他の実施形態に適用可能である。さらに、本書に用いられる文体および術語は記載の目的であって、限定とみなすものではない。]
[0018] 本発明による装置の原理および操作は、数字を参照してより理解される。この数字は本発明の例示的な実施形態を示し、限定ではない。]
[0019] 図１は、本発明の一実施形態による、爪１０への活性剤のアクティブデリバリのための装置を概略的に示す。装置はイオン導入剤送達装置であってもよい。図１に見られるように、装置１０は少なくとも１つの電源１２と、少なくとも１つの主電極１４と、少なくとも１つの対電極１６と、活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段とを具える。装置は少なくとも１つの薬剤リザーバ２０を具えてもよい。] 図１
[0020] 装置１０は薄く柔軟でもよい。装置１０は軽量でもよい。いくつかの態様において、装置１０は１ｍｍより薄くてもよい。一態様において、装置１０は約０．５ｍｍの厚さより薄くてもよい。装置１０は指と周りの領域の輪郭に沿うように柔軟でもよい。一態様において、装置１０は数時間より長い延長時間の適用のためにある。このように、装置１０はユーザが実質的に十分な可動性を有するよう構成されてもよい。代替的な態様において、装置１０は活性剤の爪への送達に好適な任意の好適なアクティブデリバリ装置でもよく、装置はさらに活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段の特徴をなす。図２は本発明の一態様による活性剤の爪へのイオン導入送達のための装置を概略的に示し、装置はパッチ装置１０のようなプラスタである。] 図２
[0021] 装置１０は任意の好適な電源１２で駆動しうる。好適な電源は少なくとも１つの電池対物質を含んでもよく、この電池対物質は少なくとも１つの主電極１４と少なくとも１つの対電極１６および／または装置１０と一体型または外部要素であってもよい少なくとも１つの電池を具えてもよい。電極１２は少なくとも１つの薄い、柔軟なバッテリであってもよい。一態様において、電源１２はボタン電池または任意のタイプの電池に限定されないような薄くも、柔軟でもない電池であってもよい。電源１２は任意の好適な電圧であってもよい。一形態において、電源１２は約４０ボルトまで提供することができる。一態様において、電源１２は、約１，０００μＡ／ｃｍ２までの電流密度といった任意の好適な電源密度を提供するよう構成される。電源１２は対電極１６および主電極１４を有する任意の好適な手段２２による電気接続であってもよく、これらの電極は装置本体２４または装置フレーム２４に関してスペースをあけられている。電源１２は装置１０の任意の好適な領域に配置されてもよい。一態様において、電源１２は足領域に配置される装置の一部に配置されてもよい。装置１０のサイズは使用される電源１２のサイズに対応するよう構成されてもよい。]
[0022] 装置はチップのようなものに限定されないが、任意の追加の好適な電気回路２５を具えてもよい。電気回路は電流および電圧を制御できる。一態様において、回路は一定電流または一定電圧を実現することができる。さらなる態様において、回路は電流の供給を所定値以下にすることができる。装置は直流、交流、またはパルス電流といった任意の好適な電流を提供するよう構成されてもよい。]
[0023] 主送達電極１４および対電極１６は任意の好適な電極であってもよく、任意の好適な技術で作られてもよい。一態様において、主電極１４は１または複数の孔２７または他の好適な開口を含んでもよい。孔２７は、装置１０が爪上に配置される場合、余分な製剤の放出を容易にすることができる。装置１０はさらに装置フレーム２４および主電極１４間に配置される放出された余分な製剤を吸収できる（図１に示されない）吸収材のパッドの種類を含んでもよい。このような方法において、余分な製剤が爪から皮膚に漏れるのを防ぐことができる。孔のサイズおよび孔の数は、電極の機能に影響を及ぼさないよう選択されてもよい。一態様において、主送達電極１４は感染した爪上に配置、および活性剤を爪内に送達するためのものである。対電極１６が装置１０上に配置されてもよく、こうしてユーザへの適用の際に、爪ではない任意の好適な領域上に配置される。図１に示される装置１０において、アクティブデリバリ電極１４と同一面上の指の皮膚上に配置されるよう、対電極１６が装置１０に配置される。一態様において、対電極１６は活性電極１４を有する線形配置において、同一面にあるよう構成されてもよく、さらに送達電極１４の少なくとも１の側に配置されてもよい。対電極１６のサイズは、電極が薄く、柔軟性がありダメージを受けにくいよう構成されてもよい。静止している場合、装置がユーザにとって着用可能に構成されるだけではなく、物体の十分な移動度のために構成されることを考慮して、電極は快適さに最適な厚さ、および対象者が装置上に靴下および靴または等価物といったフットウェアを身につけることができるよう寸法調整されることが望ましい。対電極１６が小さい場合、所望の消費電極を促進するために厚くてもよい。さらに、活性電極１４から、直線配置であるのと同様に側面周りに配置される対電極１６は、爪の複数の領域に活性剤を配置するための電流の最適な方向および複数方向の電流を容易にする。一態様において、（図１に示されない）ヒドロゲル２６は、主送達電極１４および対電極１６上に配置することができる。] 図１
[0024] 皮膚への活性剤の送達を防ぐための少なくとも１つの手段は、主電極１４および製剤の皮膚との接触を防ぐための任意の好適な手段を具えてもよい。主電極１４および製剤の皮膚との接触を防ぐための手段は、移動電極および／または製剤移動防止手段２８を具え、主電極１４および／または製剤の指または足へ動きに関する移動を防ぐ。主電源１４および製剤の皮膚との接触を防止するための手段は、さらなる特徴であり、圧力が感染部位にかけられる場合、製剤の皮膚との接触を防ぐための手段であってもよい。活性剤の皮膚への送達を防ぐための手段は、手段が活性剤の爪への送達を妨げたり、防いだりしないよう構成されてもよい。]
[0025] 装置１０はユーザに適用される場合、ユーザが治療された領域を可動または移動することができるよう構成されてもよい。装置１０はユーザの爪、指、および足の部位上への適用の際に、任意の好適なサイズであってもよいし、装置は移動および歩行の際に用いられる指の関節上に配置されてもよい。動きに対して柔軟である指および／または足の部分上に配置されるよう構成される送達装置は、指または足が柔軟または動かされる場合、主電極および／または製剤を下方に引っ張ることとなる。この問題は、とりわけ大きな指に効果的であった。このような動きの結果は、製剤が配置され、周りの皮膚領域と好ましくなく接触し、活性剤を爪の代わりに皮膚内に送達することとなる。主電極および／または製剤の移動を防ぐための好適な手段の非限定的な例は、装置の開口２８または装置のフレーム２４の好適な開口であり、ユーザへの装置１０の適用が、指の第１の中足の関節といった指の動きの関節の周りに配置される。装置の開口２８は溶液を動きの配置の問題に提供し、圧力を装置１０にかけたり、主電極または製剤の爪から皮膚への移動を防ぐことなく、ユーザが足および／または指の関節を曲げたり動かしたりすることができるようになる。装置の開口２８は装置の所望の機能を妨げないよう寸法調整および配置されてもよい。]
[0026] 図３は図２に示されるような活性剤の爪１０へのイオン導入送達のための装置を概略的に示し、装置１０はユーザの指３０およびその周りの足領域３１に取り付けられる。図３に示される装置１０は大きな指３０に取り付けられる。図３から見られるように、装置は装置の開口２８を具えてもよく、これは装置１０に配置されてもよく、装置がユーザに適用される場合、装置の開口２８は指３０の関節３３周りに配置される。] 図２ 図３
[0027] 足の動きを可能にする他の好適な手段は、送達電極および製剤が配置されず、皮膚と接触せず、少なくとも指の足関節上に配置される装置の領域への弾性および伸縮性材料の使用を含む。装置１０が伸縮可能な材料を含む態様において、伸縮可能な材料は主電極の領域または装置の任意の領域に好適に配置されず、製剤の皮膚内への送達を促進する装置の所望の機能と干渉するかもしれない。]
[0028] 代替的な実施例において、装置１０は装置が指または足の動関節上に配置されないよう構成されてもよい。このような態様において、装置は移動電極および／または製剤移動防止手段２８を必要としないかもしれない。]
[0029] 小さな指の関節は、大きな指の関節と同程度には動かない、よって、上述のような開口の動き電極／製剤移動防止手段は、小さな指の爪の治療用には必須ではないかもしれない。図４は本発明のさらなる態様による、活性剤の爪へのイオン導入送達用の装置５０を概略的に示す。図４に見られるように、プラスタのような装置５０は、図１、２および３の装置に見られるような足の動きを可能にするための開口電極／調剤移動防止手段を含まない。図４の装置５０は、大きくも、小さくもない指の１つの上に適用することを目的としている。装置５０の他の要素は、実質的に上述および以下に記載の１０のために記載される。小さい指用の装置５０の形状は、関連する足領域の硬膏によって異なるかもしれない。図５は第２の指に取り付けられる装置５０を示す。] 図１ 図４ 図５
[0030] 主電極および／または製剤の皮膚との接触を防ぐための１つの好適な手段は、少なくとも１つのスキンマスク３２を構成してもよい。スキンマスク３２は、主電極および／または製剤の爪との接触を可能にする。図１に見られるように、装置１０はスキンマスク３２を含んでもよい。スキンマスク３２は任意の好適な手段でもよいし、皮膚を爪から離し、および／または皮膚の爪との接触を防ぐセパレータでもよい。一態様において、スキンマスクは爪まわりの皮膚の少なくともいくらかをカバーおよびマスクするよう配置されてもよい。一態様において、電源および皮膚上に配置することができる対電極との間の電気的な接触を可能にするような方法において、スキンマスクまたは任意の代替的なセパレータ手段は、爪周りの皮膚のいくらかまたはすべてをマスクするよう配置されてもよい。皮膚を爪から隔離および／または皮膚と爪が接触するのを防ぐための好適なセパレータまたは他の手段の非限定的な例は、マスキングテープ、爪フレーム、爪ワニス、およびそれらの組み合わせを含む。非限定的な例において、非導電性の爪ワニスは、爪の皮膚周りに適用されてもよい。好適なセパレータまたは皮膚を爪から隔離し、および／または皮膚の爪との接触を防ぐための手段は、非導電性の材料から構成されてもよく、この材料は活性剤の製剤に実質的に不透過性であってもよい。] 図１
[0031] スキンマスクまたは他の好適なセパレータ手段は、図１に示されるような装置の一体型部分であってもよい。代替的に、スキンマスクは図６に示されるようなキットの一部であってもよい。一形態において、スキンマスクは図６に示されるようなキットの一部であり、スキンマスク３２は装置１０の適用前にユーザによって指に適用されてもよい。スキンマスク３２は指の爪部分を露出するのに好適な開口５２を具えてもよい。スキンマスクは接着剤のような、皮膚に取り付ける任意の好適な取付手段を具えてもよい。スキンマスク３２の接着下面は（図６に示されるような）ライナによって使用前に保護されてもよい。スキンマスクは、ユーザがスキンマスク３２を正しく指上に適用できるようなロケータ５４および／または他の好適なマーキングを含んでもよい。一態様において、ロケータ５４は上爪皮上といった半月より下の爪および皮膚の周囲上に配置するためのものであってもよい。ロケータ５４は、マスクの隆起した部分（ロケータの雄部分）であってもよい。スキンマスク３２は指から５４ポイント上方に離れるよう配置されてもよい。装置１０は、スキンマスクロケータ５４と一致および合致させるための、例えば、スキンマスクロケータ５２の隆起した部分が合致できる挿入部分または開口などの対応するロケータ５６を含んでもよい。ロケータの種類は限定を意図せず、任意の称賛する好適なロケータはスキンマスク３２および装置１０に用いることができる。製剤の適用前に指の皮膚領域を容易にカバーするように、キットの一部としてのスキンマスク３２の使用は利便性がある。スキンマスク３２が装置１０と一体部分である場合、装置１０がユーザに適用される前に、製剤はスキンマスクの下面と接触する任意の数の理由のためでもよい。このような接触は、スキンマスク３２の機能を無効にする。ロケータ５４を有するスキンマスク３２の使用は、ユーザが爪および指へスキンマスク３２および装置１０を正しく適用するのを助ける。スキンマスクロケータ５４は、覆われていない爪領域を容易にしながら、皮膚の最適なカバーのためにスキンマスク３２を正しく配置できるようにする。電極および製剤が爪領域に正しく配置されるよう、スキンマスクロケータ５４はさらに、装置１０をマスク３２上部へ適切に配置できるようにし、こうして電極および製剤が爪の領域上に適切に配置される。スキンマスク３２または装置１０が適切に適用されない場合、活性電極および／または製剤は、それらが皮膚上に配置されるよう配置できる。このような適切な配置は、装置１０が望ましい治療効果を生み出すのを防ぐことができる。正確な配置は、したがって、とても重要であるが、指上の小さい寸法の爪は、好適なロケータ手段を使用せず、このような適切な配置ができない。] 図１ 図６
[0032] 図１は薬剤リザーバ２０を具える装置を示す。皮膚を爪から隔離する適した手段は、薬剤リザーバ２０と一体型でもよい。代替的な態様において、皮膚を爪から隔離し、および／またはマスクするための適した手段は薬剤リザーバ２０の一部でなくてもよい。] 図１
[0033] 薬剤リザーバ２０は薬剤リザーバ２０が装置１０内に組み立てられるか、あるいは装置１０が装置１０に好適な方法で取り付けられた薬剤リザーバ２０に供給されてもよい。一態様において、薬剤リザーバ２０は装置１０から離れて提供され、装置１０の使用前に、ユーザによって装置１０または爪に取り付けられてもよい。薬剤リザーバ２０は、主送達電極１４上に配置されるヒドロゲル２６上に配置されてもよい。]
[0034] 図６ａは本発明の一態様による皮膚および爪隔離手段を概略的に示す。皮膚および爪隔離手段は薬剤リザーバ２０として構成されてもよい。リザーバ２０は、中央爪フレーム開口３６と一致するリング内にあってもよい爪フレーム３４を含んでもよい。いくつかの態様において、爪フレーム３４は薬剤リザーバ２０の一部であってもよい。爪フレーム３４の皮膚および／または爪接触面３８は、爪フレーム３４を治療される爪周りの領域に接着するための任意の好適な接着剤を含んでもよい。爪フレーム３４は、製剤および／または送達電極を皮膚と接触させることを防ぐために作成したり、爪から皮膚を隔離したりするための手段であってもよい。爪フレーム３４は、非導電性の材料から構成されてもよく、この材料は活性剤製剤に実質的に不透過性であってもよい。一態様において、爪フレーム３４は、ポリエチレンタイプの泡沫からできてもよい。爪フレーム３４は、製剤が爪フレーム３４の下面および／または側面上に浸出することができない、および爪治療領域が爪フレーム３４によってカバーされないような任意の好適な寸法であってもよい。一態様において、爪フレーム３４の高さ３５は約２ｍｍより低い。いくつかの態様において、高さ３５は約１ｍｍより低い。爪フレームの開口３６の大きさは、５ｃｍ３まででもよい。一態様において、大きさは１ｃｍ３まででもよい。爪フレーム３４は、爪フレーム３４の側面上および／または爪フレーム３４周りに配置されたテープ４０を含むか、そこに取り付けられてもよい。一態様において、爪フレームはテープ４０上に配置されてもよい。爪フレームがテープ４０上に配置される場合、装置をより容易に除去することができる。テープ４０が図１に記載されたマスク３２の配置で機能してもよい。テープ４０は接着テープであってもよいし、片側接着テープであってもよい。テープ４０がマスク３２の代わりに機能する一態様において、テープ４０は爪の片側上で皮膚をカバーおよびマスクするよう適用されてもよいし、爪フレーム３４を爪周りにさらに固定するよう機能してもよい。代替的に、図６ｂに示されているように、テープ４０はマスク３２に追加して機能してもよい。製剤４８が漏れるといった事象において、マスク３２周りに配置するのに好適なテープ４０は、マスク３２とテープ４０との間に漏れた製剤を制限、および製剤が任意の装置の構成部材と接触することを防ぐことができる。マスキングテープ４０は非導電性であってもよいし、薬剤処方に不透過性であってもよい。] 図１ 図６ａ 図６ｂ
[0035] 図６ｃは指３０上に配置される爪フレーム３４を概略的に示す。装置１０または５０は、爪フレーム３４が爪周囲の爪部分４２のみと接触し、爪フレーム開口３６が爪上に配置されるよう患者に配置されてもよい。主送達電極および活性剤は、爪フレーム開口３６内に配置されてもよい。オプションで、いくつかの態様において、装置１０または装置５０は、爪フレーム３４が爪の周囲を囲む皮膚４４のみと接触しているか、爪フレーム３４が爪周りの周辺の皮膚４４の部分および爪周りの爪部４２の部分と接触するようユーザに配置されてもよい。指３０および爪４６上の爪フレーム３４の配置は極めて重要であり、正確に適用する必要がある。装置１０および装置５０は、装置の本体非接触面上にマーキングおよびロケータ手段を含むことができ、爪フレーム３４を含む装置の容易で適切な正確な適用を可能にする。] 図６ｃ
[0036] 図７ａは本発明の一態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。図７ａから爪フレーム３４がヒドロゲル２６周りに爪４６上に配置されてもよく、ヒドロゲルは主電極１４上に配置されてもよい。ヒドロゲル２６は適用された製剤４８を吸収し、製剤４８が皮膚領域４４と接触するのを防ぐよう構成されてもよい。マスク３２は、マスク３２が少なくとも皮膚４４の部分をカバーし、皮膚を爪４６から離すよう、爪フレーム３４の側に配置されてもよい。] 図７ａ
[0037] 図７ｂは、本発明の一代替態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。図７ｂから、爪フレーム３４はマスクが爪周辺と接触するようマスク３２上に配置される。] 図７ｂ
[0038] 図７ｃは、本発明のさらなる代替態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。図７ｃから、爪フレーム３４の一部は、爪フレーム３４の一部およびマスク３２の一部が爪周辺と接触するようマスク３２上に配置される。] 図７ｃ
[0039] 図７ｄは、本発明のさらなる代替態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。図７ｄから、装置は爪フレーム３４を含むが、追加のマスク３２は含まない。] 図７ｄ
[0040] 図７ｅは、本発明のさらなる態様による爪上の爪送達装置の一部の概略断面図を示す。図７ｅから、ヒドロゲル２６は爪フレーム３４上に配置されるような方法で配置されていることがわかる。ヒドロゲルは主電極１４または爪フレーム開口より長くてもよい寸法であってもよい。爪フレーム上に配置されるヒドロゲルの部分は、爪または製剤と接触しなくてもよい。このような方法において、ヒドロゲル２６はカバーまたはキャップのような種類として構成され、さらに製剤が爪フレーム側上に漏れるのを防止できる。] 図７ｅ
[0041] 製剤は感染した爪に適用されてもよい。製剤が皮膚と接触しないようケアされなければならない。製剤はゲルであってもよく、ゲルは、周りの皮膚領域と接触することなく適切に爪領域に適用されうる。代替的に、製剤は、製剤が爪フレーム内に配置されるよう装置に事前に適用されてもよいし、ユーザによって装置に適用されてもよい。]
[0042] 一態様において、薬剤リザーバまたは製剤はユーザによって別個に供給され、本発明は、装置および別個の製剤および／またはリザーバおよび／またはスキンマスクを特徴とするキットを提供する。]
[0043] 一態様において、本発明は爪の感染を治療する方法を提供する。本書に用いられる「治療」「治療する」および「治療すること」という用語は、爪真菌症または乾癬といった爪の感染症の任意の治療を包含し、感染や病気が、病気を患い易い対象に起こることを防ぐステップと、感染または病気を抑制、すなわち、その進行を抑止するステップと、および／または病気を軽減、すなわち病気の退行させるステップとを含む。病気を和らげることは、対象の症状の改善を得ることを意味し、臨床的な改善、微生物学的な改善および審美的な改善を含むが、これらに限定されない。]
[0044] 爪真菌症の治療に用いられ、本発明とともに用いられてもよい活性剤の非限定的な例は、テルビナフィン、ナフチフィン、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、テルコナゾール、ナタマイシン、ナイスタチン、アンホテリシンＢ、５−フルオロシトシン、ビフォナゾール、クロトリマゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、ミコナゾール、オキシコナゾール、トルナフテート、シクロピロクス、ウンデシレン酸、フリーベースにおけるスルベンチンおよびアモロルフィン、イオン形状、塩形状またはその誘導体を含む。]
[0045] 乾癬の治療に用いられ、本発明の装置を用いて爪に送達されてもよい活性剤の非限定的な例は、クロベタゾール、サリチル酸、タザロテン、カルシプロトリエン、メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン、イブプロフェン、ナプロキセン、スルファサラジン、フリーベースにおけるフルオシノニドおよびトリアムシノロン、イオン形状、塩形状またはその誘導体を含む。]
[0046] 爪真菌症または乾癬といった爪の感染症は、本書に記載されるようなイオン導入装置を感染した爪の領域に適用することにより治療することができる。装置は製剤を含んでもよい。一態様において、製剤は装置に取り付けられず、製剤は装置の主電極または治療されるべき爪領域に直接適用されてもよい。一態様において、製剤は主電極上に配置されたヒドロゲルに適用されてもよい。製剤の適用後、（装置が製剤を含まない一態様において）、装置は爪および足領域に適用されてもよい。前述のように、爪フレームが指に配置され、爪フレームが爪の周囲をカバーすることを確実にすることにより装置が適応される。爪フレーム上のわずかな圧力は爪フレームを指の領域に接着させてもよい。爪フレームは、爪フレームおよび製剤の正しい配置を確かにするさらなる任意の接着手段を具えてもよい。装置は、ユーザが装置を周りの皮膚に接着するために接着手段を具えてもよい。装置が指および／または足の動関節上に配置される大きな指を用いる装置において、装置開口といった動関節周りの手段はユーザによって正しく配置されてもよい。いくつかの態様において、装置は、指および足周りに配置および接着されうるウィングまたは取付手段を具える。スキンマスクが装置と一体的ではない一態様において、スキンマスクはスキンマスクロケータが上爪皮上に配置されてもよいよう、指に適用および接着されてもよい。マスクは接着剤によって指に接着または装置フレーム上に他の取り付け手段によって取付られてもよい。製剤が前もって適用されていない一態様において、製剤は装置のリザーバまたは爪に適用されてもよい。装置はこのように指に適用され、こうして装置ロケータまたはその等価物がスキンマスクロケータと連動し、リザーバおよび主電極が爪上に配置される。]
[0047] いくつかの態様において、装置の本体領域との接触は、爪が装置の回路の閉塞の原因となり、電流は、爪の治療のための、製剤からの活性剤の爪上および爪内への送達を促進させる。]
[0048] 装置は装置の適用時間の最後で、本体領域から取り除かれてもよい。適用時間および治療の頻度は、様々であってもよいし、治療養生法によってもよい。]
[0049] いくつかの態様において、前処理が装置の使用前に適用されてもよい。前処理の非限定的な例は、洗剤を適用すること、保湿成分を適用すること、爪を切ること、乾燥皮膚を取り除くこと、髪を取り除くこと、水をかけること、軟化処理をすること、抗刺激剤を適用すること、浸透賦活剤、加熱、マイクロポレーション、電気刺激を適用すること、薬剤活性成分を適用すること、表面活性成分またはその組み合わせを具える製剤を適用することを含む。]
[0050] いくつかの態様において、後処理は装置の適用後、本体領域に適用されてもよい。後処理の非限定的な例は、吸蔵製剤を適用すること、洗剤、冷却を適用すること、爪ワニスを適用すること、薬剤活性成分を含む製剤を適用すること、審美活性成分またはその組み合わせを含む製剤を適用することを含む。]
[0051] 本発明の使用は、爪の感染の緩和と除去を容易にすることができる。効果の持続は適用時間および適用頻度、用いられる電流の種類および量、症状の重傷度、爪および爪母基に送達され、存在する活性剤の不活性化により影響を受ける。治療の効果の持続時間は様々である。繰り返しの使用は、治療結果の持続および延長に相乗効果をもたらす。]
[0052] 図８は、本発明による一般的な治療の概略を示す。治療領域は上述のように、オプションで前もって治療１００されてもよい。上述のような装置１０または装置５０が提供されてもよい。装置が製剤を含まない態様において、製剤が主電極または装置の主電極上に配置されたオプションのヒドロゲル上に適用されてもよいし、および／または製剤が爪２００の治療領域に適用されてもよい。装置はそれから爪および／または周囲の皮膚領域の治療領域に適用されてもよく、このように装置の爪フレームは爪の周囲あたりに配置されて爪を組み立てて、皮膚周辺の領域を爪領域から隔離して、ここでは爪フレーム開口は皮膚３００上に配置されない。皮膚周辺の爪および／または爪ワニスに適用するためのマスキングテープのような皮膚を爪からマスクする少なくとも１つのさらなる手段が適用されてもよい。装置は、組み込まれるならば、指または指の関節の動手段が指４００のような指の動関節周りに配置されるように適用されてもよい。この装置は指および足領域に適用および接着されてもよく、このように活性電極は爪上に配置され、対電極は皮膚と接触し、回路が爪を完遂し、こうして電流が活性剤の爪５００への送達を促進させる。治療装置は治療時間６００、指と接触している。装置および／または製剤は治療時間７００後、治療領域から取り除くことができる。治療領域は本書に上述したように、オプションで後治療されてもよい。同様の装置、異なる装置または同様の装置の異なるサンプルが、ここでも適用されてもよく、および治療が好適な時間間隔８００で繰り返されてもよい。治療および装置および／または製剤の適用は必要に応じて繰り返されてもよい。] 図８
[0053] 図９は本発明の態様の治療の概略を示す。治療領域は、本書に示されるようなオプションで前処理９００されてもよい。本書に記載されるような１０または５０といった装置が適用されてもよい。装置が製剤を含まないような一態様において、製剤は装置リザーバに適用されてもよいし、および／または製剤が爪９１０の治療領域に適用されてもよい。スキンマスクは爪の周りの皮膚に適用および接着され、これにより爪領域が露わになる。スキンマスクはスキンマスク上のロケータが、上爪皮９２０といった指上に好適な位置周辺に配置される。装置はそれからスキンマスク上に適用されてもよい。装置は、装置上のロケータがスキンマスク内またはスキンマスク上にフィットするよう配置されてもよい。装置は、指または指関節の動手段が装置に組み込まれる場合、指９３０のような指の動関節周りに配置される。装置は指および足領域に適用および接着されてもよく、これにより活性電極が爪上に配置され、および対電極が皮膚に接触し、回路が爪を完遂し、こうして電流が活性材の爪９４０への送達を促進させる。治療装置は治療時間９５０指と接触している。装置および／または製剤は治療時間９６０後、治療領域から取り除くことができる。治療領域は本書に上述したように、オプションで後治療されてもよい。同様の装置、異なる装置または同様の装置の異なるサンプルがここでも適用されてもよく、および治療が好適な時間間隔９７０で繰り返されてもよい。治療および装置および／または製剤の適用は必要に応じて繰り返されてもよい。] 図９
[0054] 一態様において、治療は家庭用または他の任意の非管理的な使用のために構成されてもよい。別の態様において、治療は管理された環境で行われてもよい。]
[0055] 本発明の装置は、イオン導入による爪への活性剤の好適な送達のため、および爪の感染の改良された治療を容易にする、活性剤の皮膚への送達を防ぐために構成される。]
[0056] 臨床的な試みは、爪真菌症の患者に、本発明の態様によるイオン導入装置付のテルビナフィンＨＣｌの送達を評価するよう導かれた。末端および外側爪下の指爪真菌症を患う３８名の患者が観察され、グループＡ（２０対象）およびグループＢ（１８対象）にランダムに分けられた。爪真菌症はＫＯＨ検査および菌類用培地の双方により確認され、サンプルは爪の末端部分から採取された。爪のサンプルは、直接ＫＯＨ検査に用いられる部分とサブローデキストロース寒天培地（Novamed, Jerusalem, Israel）に用いる真菌培養用のもう１つの部分に分けられた。真菌の特定は形態学的特徴ベースでなされた。]
[0057] グループＡは、１００μＡ／ｃｍ２の定電流密度を用いて、１％のテルビナフィンＨＣｌとイオン導入パッチでテストされた。グループＢは、イオン導入なしで、１％のテルビナフィンＨＣｌでテストされた。治療期間は４週間、週に５日、毎晩の着用であった。治療期間、観察は毎回１０日間（観察２乃至観察４）行われた。フォローアップ期間は治療（観察５）の終わりから１０週間であった。各観察の爪の写真とＫＯＨ検査が行われた。日常的な血液検査；完全血球算定および肝機能検査が観察前、治療の終わり、フォローアップ期間の終わりに行われた。感染した爪のテルビナフィン含有量は、観察４および観察５の切り取る爪により測定された。爪はこうして、これらの領域を算定するために重さが測られ、対称形状に切断された。爪の対象形状はそれから小片に切断され、０．５ｍｌＤＤＷの管内に挿入された。次いで、０．５ｍｌのメタノールが添加され、管は超音波で分解された。抽出溶液がＨＰＬＣで分析された。]
[0058] １００μＡ／ｃｍ２の定電流密度のもと、テルビナフィンで治療されたグループＡ患者において、重要な臨床反応が報告された。アクティブグループＡの患者は、健康な指爪の際立った成長（図１０と図１１）を示した。グループＡの治療の終わりでの１．５ｍｍより長い健康な指爪を有する患者の割合は、電流をかけないでテルビナフィンを用いて治療された患者（パッシブグループＢ）の１１％と比べて４０％であった。際立った菌学の改良は、グループＡの患者における治療中および治療後に観察され、これにより爪の標本における真菌成分（ＫＯＨ）を有する患者の割合（図１２）は、治療完了後の１０週に際立って減少した（アクティブグループＡにおける１５％対パッシブグループＢにおける５３％）。] 図１０ 図１１ 図１２
[0059] 爪のテルビナフィン（ＴＢＦ）含有量は、観察４において、パッシブグループＢ（１．３４μｇ／ｃｍ２）よりアクティブグループＡ（５．６９μｇ／ｃｍ３）の患者においてはるかに多かった。統計学的に、際立った違いは観察５（ｐ＜０．０５）（図１３）における治療グループ間の爪のサンプルにおけるテルビナフィン含有量の平均値において観察された。フォローアップ期間の終わりに、アクティブグループＡの爪のテルビナフィン含有量は、パッシブグループＢの０．１５μｇ／ｃｍ２と比べて、２．４１μｇ／ｃｍ２であると分かった。フォローアップ期間の終わりのグループＡのテルビナフィン含有量は、皮膚糸状菌に対するテルビナフィンの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）よりはるかに高い（０．１乃至１．０μｇ／ｃｍ２）。] 図１３
[0060] 本発明の装置は、テルビナフィンを臨床的に効果的な量で爪に送達するよう提供され、爪真菌症の治療に効果的あり、安全であり、患者にあまり痛みを感じさせない。]
[0061] 活性剤の皮膚への送達を防ぐ手段なしの爪治療装置が約１０対象のグループの大きな指上に適用された。対象は動いたり歩いたりすることが許された。大部分の対象は高電流密度が皮膚に接触した結果、皮膚に火傷を負っていた。活性電極および／または製剤は爪から移動し、これらの対象と接触したことが分かった。本発明の一態様によるスキンマスクおよび電極および／または製剤移動防止手段といった活性剤の皮膚への送達を防ぐ手段を含む爪治療装置はまた、約１０対象のグループの大きな指上で検査された。火傷や温点を患った対象はいないことが観察され、主電極および製剤が皮膚と接触しなかったことを示す。]
[0062] 爪治療装置は大きな指に自己適用する対象のグループに提供された。指上に活性電極および製剤の不適切な配置の異なる方法で、装置が適用された各対象が観察された。対象のグループはそれから、本発明の一態様によるロケータ手段付の爪治療装置が与えられ、活性電極および製剤は爪上に配置され、指の皮膚上に配置されなかった。]
実施例

[0063] 当業者は本発明の態様の幅広い装置および技術が様々な形態で実施されることがさらなる記載から十分に理解できる。したがって、本発明の態様が特定の例に関連して記載されてきたが、本発明の態様の真の範囲は、明細書と以下の特許請求の範囲を調べると、当業者には明らかであるので、それほど限定されるべきではない。]

权利要求:

請求項1
爪治療装置において：爪上に配置し、活性剤の前記爪内への送達を促進させて爪の感染を治療するためのアクティブデリバリ装置であって、当該装置が可動である場合、ユーザによって着用されるのに適した装置と；前記活性剤の皮膚への送達を防ぐための少なくとも１つの手段とを具えることを特徴とする爪治療装置。
請求項2
請求項１に記載の爪治療装置において、前記アクティブデリバリ装置がイオン導入送達装置であることを特徴とする爪治療装置。
請求項3
請求項１に記載の爪治療装置において、前記請求項１のアクティブデリバリ装置が、少なくとも１つの電源と、少なくとも１つの主電極と、少なくとも１つの対電極と、装置フレームとを具え、前記少なくとも１つの主電極と前記少なくとも１つの対電極とは、前記少なくとも１つの電源と電気的に接続し、前記装置フレームに対して空間を空けた関係で配置されていることを特徴とする爪治療装置。
請求項4
請求項３に記載の爪治療装置において、前記活性剤の前記皮膚への送達を防ぐための前記少なくとも１つの手段が、電極および／または製剤移動防止手段を具えることを特徴とする爪治療装置。
請求項5
請求項４に記載の爪治療装置において、前記装置が、前記ユーザの爪、指および足領域に取り付けるのに適しており、前記電極および／または製剤移動防止手段が、前記足および／または指の動きに関して、前記爪から前記電極および／または製剤の移動を防ぐことを特徴とする爪治療装置。
請求項6
請求項４に記載の爪治療装置において、前記電極および／または製剤移動防止手段が前記フレームに開口を具え、前記フレームの開口が前記フレーム上に位置して配置され、こうして前記装置の適用の際に、前記手段が前記指の動関節まわりの適用に適することを特徴とする爪治療装置。
請求項7
請求項１に記載の爪治療装置において、前記活性剤の前記皮膚への送達を防止するための前記少なくとも１つの手段が、前記皮膚から前記爪を隔離するための手段を具えることを特徴とする爪治療装置。
請求項8
請求項７に記載の爪治療装置において、前記装置が主送達電極を具え、前記皮膚から前記爪を隔離する手段が、少なくとも前記爪まわりの皮膚を覆い、前記スキンマスクが、前記爪上に配置するための開口を具え、前記主送達電極および前記活性剤が前記開口内に配置されていることを特徴とする爪治療装置。
請求項9
請求項７に記載の爪治療装置において、前記装置が爪フレームを具えることを特徴とする爪治療装置。
請求項10
請求項８に記載の爪治療装置において、前記マスクが前記装置の前記爪上への正しい配置のためのマスクロケータを具えることを特徴とする爪治療装置。
請求項11
請求項１０に記載の爪治療装置において、前記装置が前記マスクロケータと対応させるための装置ロケータを具えることを特徴とする爪治療装置。
請求項12
請求項１に記載の爪治療装置において、前記爪の感染が爪真菌症または乾癬であることを特徴とする爪治療装置。
請求項13
請求項１に記載の爪治療装置において、前記装置が約１ｍｍの厚さより薄いことを特徴とする爪治療装置。
請求項14
請求項８に記載の爪治療装置において、前記スキンマスクが、前記スキンマスクおよび前記装置を具えるキットの一部であることを特徴とする爪治療装置。
請求項15
爪治療装置であって：爪の感染を治療するために前記爪への活性剤の送達を促進させるためのアクティブデリバリ装置と；前記装置の前記爪への適切な配置のための少なくとも１つのロケータ手段とを具えることを特徴とする爪治療装置。
請求項16
請求項１５に記載の爪治療装置がさらにスキンマスクを具え、前記少なくとも１つのロケータ手段が前記スキンマスク上に配置されるマスクロケータと、前記装置上に配置される対応する装置ロケータとを具え、前記装置ロケータが前記スキンマスクロケータと連結することを特徴とする爪治療装置。
請求項17
請求項１６に記載の爪治療装置において、前記スキンマスクが前記爪まわりの皮膚を覆うために指に配置するために適しており、前記マスクロケータが上爪皮上への配置のために適しており、前記装置が、前記装置ロケータが前記マスクロケータと合致およびフィットするよう前記指への配置に適することを特徴とする爪治療装置。
請求項18
主電極を具える請求項１５に記載の爪治療装置であって、前記少なくとも１つのロケータが、前記皮膚と接触することなく、前記主電極および活性剤の前記爪への配置を実現することを特徴とする爪治療装置。
請求項19
請求項１６に記載の爪治療装置において、前記スキンマスクが前記スキンマスクおよび前記装置を具えるキットの一部であることを特徴とする爪治療装置。